“Ser referencia nacional por excelencia en la prestación de servicios en vigilancia sanitaria, actuando de forma ética, con compromiso y competencia para alcanzar la satisfacción de clientes y colaboradores.”
Fundada en julio de 2005, “Única Suporte Científico e Regulatório” se ha proyectado en el mercado con el reto de lanzar un nuevo concepto en empresa de consultoría.
Compuesta por profesionales expertos en temas relacionados a la Vigilancia Sanitaria, e identificados con la filosofía y forma de trabajo de la empresa, ‘Única Suporte’ ha alcanzando el éxito a través de proyectos personalizados, a partir de un diagnóstico preciso en las diversas áreas en que actúa.
Ubicada en Porto Alegre y con corresponsales en Brasília, la empresa cuenta con más de 20 profesionales distribuidos en las diferentes áreas de actuación, sumando conocimiento y experiencia para el soporte de empresas nacionales e internacionales.
Compromiso, ética y éxito en los resultados son las características que hacen de Única Suporte una empresa seria, sólida, reconocida y respetada.
En su portafolio, Única Suporte lleva más de 250 clientes atendidos en áreas ligadas a la salud, actuando en proyectos de adecuaciones sanitarias en segmentos regulados por la ANVISA (agencia brasileña de vigilancia sanitaria).
Servicios:
Regularización de Empresas
Actua en la instrucción, protocolo y acompañamiento de tramitación de procesos de concesión, renovación, alteración y regularización de Licencia Sanitaria/Licencia de Autorización, Autorización de Funcionamiento de Empresa (AFE) y Autorización Especial (AE), junto a los órganos sanitarios Municipales, Provinciales y Federales (ANVISA). Actúa aún junto a los Consejos Profesionales en la obtención de la regularización de Responsabilidad Técnica.
Implantación y Certificación en Buenas Prácticas de Fabricación y Control
Ofrece soporte técnico personalizado en la implantación e implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFeC). Auxilia en la estructuración del Sistema de Garantía de Calidad, actuando en la adecuación y aprobación del área fabril, en la elaboración o revisión de los documentos de calidad (Manuales y Protocolos), en la realización de las calificaciones y validaciones, en el desarrollo y validación de los métodos analíticos, en el control de cambios y en la calificación de proveedores, siguiendo las legislaciones nacionales e internacionales.
Desarrollo de Productos
Asesora en el desarrollo técnico del producto y en su encuadramiento legal. Auxilia en el delineamiento y gerenciamiento de las etapas, que puede ser ejercido en laboratorios asociados o in company. Auxilia en la búsqueda de Centros para la realización de estudios de Equivalencia Farmacéutica, Biodisponibilidad y Estudios Clínicos.
Registro y registro posterior de Productos
Dispone de un equipo especializado, con experiencia en gestión de información regulatoria, en el gerenciamiento de las interfaces y etapas de proceso, en el encuadramiento y delineamiento de los registros, registros posteriores y renovaciones de productos nacionales e importados. Además, actúa en la adecuación de prospectos de medicamentos, rotulajes y materiales publicitarios, de contratos de tercerización y alteración de local de fabricación y en el acompañamiento de los procesos protocolados,
Investigación Clínica
Posee asociación con Centros de investigación para realizar los estudios de comprobación de la seguridad y eficacia de los productos. Auxilia en la estructuración y evaluación de los protocolos de los Estudios Clínicos, en la elaboración de los procesos de obtención de consentimiento y en la realización de monitorías clínicas.
Investigación bibliográfica
Realiza investigaciones y análisis críticos de la literatura nacional e internacional para demostrar la seguridad y eficacia de los productos.
Farmacovigilancia
Asesora a las empresas en la implantación de un programa interno de Farmacovigilancia, promoviendo la interactividad entre SAC y la Garantia de Calidad, mejorando la relación con el consumidor.
Auditoria Regulatória
Efectua un levantamiento de toda la documentación legal de la empresa, realizando un análisis crítico del desarrollo farmacotécnico/analítico, de los estudios de estanilidad, de los procesos de registro y registro posterioi y del proceso fabril, para definir la estrategia y planear las acciones correctoras necesarias.
Auditoria de Calidad
Evaluda todos los requisitos de las buenas prácticas para desarrollar la planificación de obtención, adecuación o manutención de las BPFeC, contemplando, por ejemplo: área física, equipamientos, instrumentos, sistemas auxiliares, estudios de validacion, procedimientos, etc., que componen el sistema de la garantía de la calidad.
Entrenamientos
Desarrolla entrenamientos in company, considerando las necesidades de la empresa en el área de Gestión Farmacéutica, Garantía de Calidad, Control de Calidad y Asuntos Regulatorios.
Análisis de Riesgos
Acompaña los puntos críticos del proceso de fabricación y del control de calidad, analisa los datos y las tendencias; además, desarrolla estrategias que garantizan la confiabilidad y la seguridad de las operaciones.
Asesoría Jurídica
Ofrece asesoría en el ámbito administrativo y judicial, actuando en la elaboración y revisión de procesos, contratos, recursos administrativos, pareceres jurídicos y defensas junto a los organismos fiscalizadores.
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control - APPCC
Realiza el estudio para determinación de los puntos críticos de control de los procesos fabril y de limpieza y sanitización, permitiendo el desarrollo de estrategias seguras para el control en proceso y en la elaboración de los protocolos de validación requeridos por las buenas prácticas de fabricación.