A recente publicação da ANVISA, RDC nº 658 em 30 de março de 2022, revogou a norma de boas práticas de fabricação de medicamentos, RDC 301/2019 e suas atualizações. Seguindo no mesmo fluxo, a ANVISA revogou as antigas Instruções Normativas (IN), complementares às normas de Boas Práticas e publicou novas INs com o principal objetivo de atualizar e aperfeiçoar alguns artigos e conceitos pré-estabelecidos para a manutenção do fluxo de harmonização com as normas do PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica). Alguns exemplos de termos que sofreram atualização no texto da RDC 658/22, Art. 3º das definições, são: lote, não-conformidade e registro, além de esclarecimento quanto ao conceito de granel para produtos estéreis.

O impacto direto destas novas publicações se dará na urgência da atualização da documentação do Sistema da Qualidade Farmacêutica das empresas. Além disto, segue a exigência de autoinspeções e/ou auditorias da qualidade de forma regulares para a avaliação contínua da efetividade e aplicabilidade do sistema da qualidade farmacêutica.

Nosso time atua fortemente nestes temas, auxiliando as empresas no atendimento de exigências, no desenvolvimento de estratégias e na capacitação profissional. Sua empresa já realizou auditoria conosco? Faça contato e conheça nosso trabalho.

Fonte: Única Suporte