A recente publicação da ANVISA, RDC nº 665 em 30 de março de 2022, revogou a norma de boas práticas de fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, RDC 16/2013. Seguindo no mesmo fluxo de atualização de normas de outros segmentos regulados, como de medicamentos, a ANVISA revogou a antiga norma de BPF de produtos para a saúde com o principal objetivo de atualizar e aperfeiçoar o documento, que nesta atualização foi organizado em Capítulos e Artigos para cada tema principal. O conteúdo desta nova RDC possui abrangência, além dos fabricantes, para distribuidores, armazenadores e importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que sejam comercializados no Brasil.

Da mesma forma que ocorre para a indústria farmacêutica, o impacto direto desta nova publicação se dará na urgência da atualização da documentação do Sistema da Qualidade das empresas. Está mantida a exigência de autoinspeções e/ou auditorias da qualidade de forma regular para a avaliação contínua da efetividade e aplicabilidade do sistema da qualidade implantado.

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Fonte: Única Suporte