Os medicamentos biológicos são moléculas complexas, que têm revolucionado o tratamento de muitas doenças crônico-degenerativas, como câncer, doenças autoimunes, diabetes e muitas outras. Por sua vez, os biossimilares são medicamentos biológicos, considerados altamente semelhantes aos seus biológicos de referência, já aprovados, em termos de estrutura, atividade biológica e eficácia, segurança e perfil de imunogenicidade. Estes possuem a mesma sequência de aminoácidos dos seus biológicos de referência, porém consideram-se que são produzidos a partir de diferentes clones celulares e processos de manufatura.

Após a expiração das patentes dos biológicos de referência, os biossimilares podem ser comercializados, o que tem promovido uma crescente onda de aprovações regulatórias destes medicamentos. Atualmente, existem cerca de 18 diferentes biossimilares registrados no mundo, considerando países com uma sólida estrutura regulatória. No Brasil, já foram registrados cerca de 37 biossimilares, nos Estados Unidos, 34 e na União Europeia, 67. Este território, por meio da agência de medicamentos europeia (EMA) aprovou seu primeiro biossimilar em 2006, e é considerado o mais experiente em termos de avaliações regulatórias, como também de uso clínico. Já o Brasil e os Estados Unidos tiveram suas primeiras aprovações em 2015.

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Fonte: Única Suporte